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Instrução
Normativa CTNBio nº 1, de 05.09.96
A
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA -
CTNBio, no uso de suas atribuições legais e
regulamentares, resolve:
Art.
1º O Requerimento e a Emissão de Certificado de
Qualidade em Biossegurança e a Instalação e o
Funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança -
CIBio, obedecerão às normas constantes dos Anexos I e
II da presente Instrução Normativa.
Art.
2º A presente Instrução Normativa entra em vigor
na data de sua publicação.
LUIZ
ANTÔNIO BARRETO DE CASTRO
Publicada
no D.O.U. de 06.09.96, Seção I, pág. 17.694.
ANEXO
Emissão
do Certificado de Qualidade em Biossegurança
1.
De acordo com o art. 2º, § 3º da Lei nº 8.974,
de 05 de janeiro de 1995, e o Capítulo V, do Decreto nº
1.752, de 20 de dezembro de 1995, entidades nacionais, estrangeiras
ou internacionais que desenvolvam ou queiram desenvolver atividades e
projetos relacionados a Organismo Geneticamente Modificado (OGM) e
derivados, deverão requerer à Comissão
Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio o
Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB.
2.
Entre estas entidades, incluem-se as que se dedicam ao ensino,
à pesquisa científica, ao desenvolvimento
tecnológico, à produção e à
prestação de serviços que envolvam OGM e
derivados, no território nacional. Organizações
públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou
internacionais, que queiram financiar ou patrocinar aquelas
atividades, ainda que mediante convênio ou contrato,
deverão exigir das entidades beneficiadas que funcionem no
território nacional, o CQB, sob pena de se tornarem
co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos do não
cumprimento dessa exigência.
3.
O CQB será expedido pela CTNBio, mediante requerimento da
Comissão Interna de Biossegurança - CIBio da entidade
interessada, desde que atendidas as normas de segurança e
demais exigências estabelecidas por esta comissão. O
requerimento deverá estar acompanhado dos documentos listados
abaixo e do questionário anexo devidamente preenchido.
4.
O CQB é emitido especialmente para a(s) atividade(s) ou
projeto(s) solicitado(s) pela instituição, levando em
consideração a competência e
adequação do quadro funcional e a infra-estrutura
disponível para os trabalhos com OGM’s do GRUPO I ou do
GRUPO II.
5.
O CQB será expedido para uma Unidade Operativa dentro de uma
entidade, podendo ser esta unidade constituída por um ou mais
laboratórios ou outro tipo de infra-estrutura de
funcionamento.
6.
Após o pedido do CQB, a Secretaria Executiva da CTNBio
deverá, em um prazo de trinta dias, manifestar-se sobre a
documentação oferecida, solicitando
informações complementares que julgar
necessárias. Atendidas as exigências e quando
necessário, realizada a vistoria, a CTNBio expedirá o
CQB no prazo de trinta dias. Dependendo do tipo de atividade
desenvolvida pela entidade, alguns dos documentos citados no item 3
do Anexo I poderão não ser aplicáveis a todas as
solicitações. A CTNBio reserva-se o direito de
solicitar informações complementares.
7.
Toda vez que houver alteração de qualquer componente
que possa modificar condições previamente aprovadas, a
Comissão Interna de Biossegurança - CIBio deverá
comunicar esta alteração à CTNBio, a quem
caberá julgar a manutenção do CQB em vigor ou
seu cancelamento, em função das alterações
realizadas.
8.
A CTNBio, juntamente com os Órgãos de
Fiscalização dos Ministérios, realizará
vistorias anuais às entidades, podendo, com base nos
resultados das mesmas, manter ou revogar o CQB previamente concedido.
ANEXO
I
Informações
necessárias para obtenção do Certificado de
Qualidade em Biossegurança - CQB
1
- Constituição da pessoa jurídica interessada:
-
CGC
-
Localização:
Endereço
completo da empresa ou instituição (telefone, fax,
correio eletrônico)
e
de estação(es) experimental(ais), se houver.
-
Nome e endereço do Responsável Legal da entidade
-
Nome e endereço do Responsável Legal da Unidade Operativa
-
Sugere-se a inclusão do organograma da Unidade Operativa para
a qual o CQB está sendo solicitado e o enquadramento da mesma
na Instituição
2
- Idoneidade Financeira (a entidade requerente deverá
apresentar, pelo menos, dois dos seguintes documentos):
-
Certidão negativa de cartório de protesto de títulos
-
Certidão negativa de processos em vara de execução
-
Referências bancárias (duas)
-
Referências comerciais (duas)
Marque
uma ou mais das opções descritas nos itens a seguir:
3
- Finalidade(s) a que se propõe:
Pesquisa
em regime de contenção [ ]
Comercialização [ ]
Avaliação
de campo [ ] Transporte [ ]
Avaliação
do produto [ ] Descarte [ ]
Ensino
[ ] Armazenamento [ ]
Produção
Comercial [ ]
4
- Atividades desenvolvidas com:
Animais
[ ]
Plantas
[ ]
Microrganismos
[ ]
Fungos
[ ]
5
- De acordo com a descrição da Lei nº 8.974, de 5
de janeiro de 1995, estes organismos são pertencentes ao:
Grupo
I [ ]
Grupo
II [ ]
6
- Relacionar os organismos que serão objeto da atividade
7
- Descrição pormenorizada das instalações
(descreva apenas as instalações que serão
utilizadas e o pessoal que estará envolvido nas atividades com
OGM que serão desenvolvidas pela instituição):
Estrutura
física:
-
Especificar os Laboratórios, Casas de Vegetação
e/ou Campos Experimentais.
Exemplos
de informações pertinentes são:
-
Localização
-
Dimensões
-
Características especiais relacionadas à biossegurança
-
Equipamentos para experimentos
-
Equipamentos de segurança
-
Instalações para atendimentos médicos de
emergência
Pessoal
-
Qualificação dos profissionais (Curriculum Vitae
resumido na área de atuação do pessoal graduado)
8
- Composição da Comissão Interna de
Biossegurança - CIBio, responsável pela Unidade
Operativa.
9
- Declaração:
Declaração
formal dos interessados quanto à competência
técnica e de infra-estrutura da Unidade Operativa para a
execução do trabalho programado (modelo anexo).
DECLARAÇÃO
Declaro,
para fins de obtenção do Certificado de Qualidade em
Biossegurança - CQB, a ser expedido pela Comissão
Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, criada pela
Lei nº 8.974, de 05/01/95, que o _____________ ______________
(nome da Unidade Operativa) (Entidade) dispõe de infra-estrutura
adequada e pessoal técnico competente para desenvolver com
segurança atividades com
____________________________________________ (natureza da(s)
atividade(s) - exemplo: pesquisa em regime de contenção)
com _________________________ (tipo(s) organismo(s) - exemplo:
animais, plantas ou microorganismos) geneticamente modificado(s) do
Grupo __________________________ (I ou II).
__________________________ (nome da Unidade Operativa)
dispõe-se a receber os membros da CTNBio a qualquer tempo ou
momento, para avaliação das condições
físicas, técnicas, de infra-estrutura e de pessoal da
instituição, com vistas à concessão,
manutenção ou revogação do CQB.
_________________________
Responsável
Legal
_________________________
Responsável
pela Unidade Operativa
ANEXO
II
Classificação
dos Organismos Geneticamente Modificados, de acordo com a Lei nº
8.974, de 05 de janeiro de 1995.
Grupo
I:
Compreende
os organismos que preencham os seguintes critérios:
A.
Organismo receptor ou parental:
-
não patogênico;
-
isento de agentes adventícios;
-
com amplo histórico documentado de utilização
segura, ou com a incorporação de barreiras
biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em
reator ou fermentador, permita uma sobrevivência e
multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o
meio ambiente.
B.
Vetor/Inserto
-
deve ser adequadamente caracterizado quanto a todos os aspectos,
destacando-se aqueles que possam representar riscos ao homem e ao
meio ambiente, e desprovido de seqüências nocivas conhecidas;
-
deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às
seqüências genéticas necessárias para
realizar a função projetada;
-
não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado
no meio ambiente;
-
deve ser escassamente mobilizável;
-
não deve transmitir nenhum marcador de resistência a
organismos que, de acordo com os conhecimentos disponíveis,
não o adquira de forma natural.
C.
Microorganismos geneticamente modificados
-
não-patogênicos;
-
que ofereçam a mesma segurança que o organismo
receptor ou parental no reator ou fermentador, mas com
sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem
efeitos negativos para o meio ambiente.
D.
Outros microorganismos geneticamente modificados que poderiam
incluir-se no Grupo I, desde que reunam as condições
estipuladas no item C anterior;
-
microrganismos construídos inteiramente a partir de um
único receptor procariótico (incluindo plasmídeos
e vírus endógenos) ou de um único receptor
eucariótico (incluindo cloroplastos, mitocôndrias e
plasmídeos, mas excluindo os vírus);
-
organismos compostos inteiramente por seqüências
genéticas de diferentes espécies que troquem tais
seqüências mediante processos fisiológicos
conhecidos.
Grupo
II:
Todos
aqueles não incluídos no Grupo I.
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