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Instrução
Normativa CTNBio nº 10, de 19.02.98
A
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA -
CTNBio, no uso de suas atribuições legais e
regulamentares, resolve:
Art.
1º A liberação planejada no meio ambiente de
Vegetais Geneticamente Motificados - VGM que já tenha sido
anteriormente aprovada pela CTNBio obedecerá às normas
constantes do Anexo da presente Instrução Normativa.
Art.
2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na
data de sua publicação.
LUIZ
ANTÔNIO BARRETO DE CASTRO
Publicada
no D.O.U. de 20.02.98, Seção I, pág. 3.
ANEXO
NORMAS
SIMPLIFICADAS PARA LIBERAÇÃO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE
DE
VEGETAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS QUE JÁ TENHA SIDO
ANTERIORMENTE
APROVADA PELA CTNBio.
Escopo
Estas
normas aplicam-se à liberação planejada no meio
ambiente de Vegetais Geneticamente Modificados que já tenha
sido anteriormente aprovada pela CTNBio, de acordo com os seguintes casos:
I.
Liberação no meio ambiente de OGM da mesma
espécie (cultivar, estirpe, etc), no qual tenha sido inserido
o mesmo gene, no mesmo evento de transformação,
já anteriormente autorizada pela CTNBio;
II.
Liberação no meio ambiente de OGM da mesma
espécie (cultivar, estirpe, etc) na qual tenha sido inserido o
mesmo gene, já anteriormente autorizada pela CTNBio, mas tenha
sido usado outro método de transformação ou
outro evento de transformação;
III.
Liberação no meio ambiente de OGM da mesma
espécie (cultivar, estirpe, etc) na qual tenha sido inserido o
mesmo gene, já anteriormente autorizada pela CTNBio, mas tenha
sido usado outro método de transformação, outro
evento de transformação, ou outra
construção, com diferentes elementos
regulatórios, gene marcador ou gene repórter.
Sumário
dos Procedimentos
A
figura 1 tem por objetivo auxiliar os proponentes a seguirem os
procedimentos requeridos pelas normas. Trata-se de um sumário
a ser utilizado apenas como orientação inicial,
não devendo ser tomado como substituto das exigências
detalhadas pelas normas.
Fig.
1 - Sumário dos procedimentos
Proposta
do Pesquisador Principal para uma liberação planejada
no meio ambiente de um organismo geneticamente modificado ->
Avaliação pela Comissão Interna de
Biossegurança -> Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança - CTNBio -> Publicação no
Diário Oficial da União -> Avaliação
pela Comissão Setorial Específica -> Parecer da
CTNBio -> Decisão sobre a proposta ->
Publicação no Diário Oficial da União
-> Comunicação à CIBio.
Definições
Nestas
normas, salvo se indicado diferentemente, certos termos serão
definidos da seguinte maneira:
OGM
- Organismo geneticamente modificado.
CTNBio
- Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.
CIBio
- Comissão Interna de Biossegurança.
Pesquisador
Principal - O supervisor da proposta, indicado de acordo com estas normas.
Proponente
- Qualquer pessoa jurídica que se proponha a efetuar qualquer
liberação, de acordo com essas normas.
Responsável
Legal - O indivíduo sobre o qual recai a responsabilidade
pela condução da liberação planejada,
conforme as normas da CTNBio. Ele poderá ser o supervisor do
projeto, o proponente ou qualquer outra pessoa com responsabilidade
de supervisão diária.
Secretário
- O Secretário Executivo da CTNBio.
Aplicação
das Normas
Estas
normas aplicam-se à liberação no meio ambiente
no Brasil de OGMs (inclusive OGMs importados), seja por meio de
experiências de campo ou qualquer outro meio, a não ser
que a liberação seja isenta conforme descrito abaixo.
Elas não se aplicam a trabalhos em regime de
contenção, conduzidos sob normas específicas da CTNBio.
Caso
o Pesquisador Principal de um projeto tenha dúvidas sobre a
aplicabilidade ou não destas normas a uma
liberação proposta, uma descrição do
trabalho que pretende conduzir deverá ser submetida por
escrito à CIBio ou diretamente à CTNBio para esclarecimento.
ISENÇÕES
- A liberação de um OGM que já tenha sido
aprovada pela CTNBio para a comercialização
estará isenta destas normas.
A
liberação de um OGM no ambiente não
estará isenta destas normas no caso do trabalho anterior ter
sido isento por ser conduzido sob condições aprovadas
de contenção.
Um
OGM que tenha sido previamente aprovado pela CTNBio para
liberação planejada pode ser isento dessas normas se, a
juízo da CTNBio, a experiência tenha demonstrado
não haver risco além do razoável. Uma
isenção poderá ser incondicional ou sujeita a condições.
Procedimentos
Responsabilidades
a serem cumpridas
O
Responsável Legal da entidade e a CIBio ficam encarregados de
garantir o fiel cumprimento destas normas no que diz respeito à
liberação proposta de um OGM no ambiente.
A
responsabilidade inclui a nomeação de um Pesquisador
Principal (que pode ser o Responsável Legal), garantindo que o
trabalho seja monitorado por uma CIBio apropriadamente
constituída e que esteja familiarizada com estas normas,
garantindo, ainda, que todas as pessoas envolvidas na
liberação proposta estejam alertas e dirigidas no
sentido da obediência a estas normas e às
determinações da CTNBio.
Sempre
que uma CIBio tomar conhecimento de uma decisão de
liberação no ambiente de um OGM, compete-lhe assegurar
que estas normas sejam obedecidas. É responsabilidade da CIBio
e de seus membros providenciar para que a CTNBio seja avisada em
qualquer eventualidade do não cumprimento destas normas.
Liberação
acidental
Todos
os procedimentos de manuseio de OGMs serão previstos para que
possa ser garantido ao máximo que nenhuma
liberação acidental de um OGM ocorra e que todas as
introduções sejam planejadas e efetuadas de acordo com
estas normas. Na ocorrência, entretanto, de qualquer
liberação acidental de um OGM que deveria ser
introduzido de forma planejada, conforme estas normas, tal acidente
deverá ser imediatamente comunicado à CIBio e à
CTNBio, anexando-se relatório das ações
corretivas já tomadas (se apropriado) e os nomes das pessoas
ou autoridades que tenham sido notificadas. O comunicado de tal
ocorrência à CTNBio não isenta o proponente de
qualquer outra obrigação que possa ter, à luz da
legislação ordinária ou estatutos, de informar
às autoridades competentes ou às pessoas que possam ser afetadas.
Preparação
de uma Proposta
Antes
que qualquer liberação planejada de um OGM ocorra, o
proponente submeterá uma proposta, por escrito, à
CTNBio. Assim que é feita a liberação no
ambiente de um OGM, torna-se responsabilidade do Responsável
Legal ou do Pesquisador Principal do projeto dar total
consideração a todos os possíveis efeitos da
liberação proposta, particularmente os passos
necessários para a obediência a estas normas. O
Secretário ou Presidente da CTNBio estará
disponível para ser consultado a respeito de qualquer assunto
relacionado com estas normas.
A
obediência a estas normas não exime o proponente da
obediência a quaisquer outras normas consideradas relevantes,
ou de exigências relativas à ética nos trabalhos
com animais e humanos.
Quando
a proposta tiver atingido um estágio adequado, o
Responsável Legal ou Pesquisador Principal preparará
respostas às questões descritas abaixo (questões
básicas para os proponentes) assim como respostas às
questões de outras seções. As respostas
serão encaminhadas à CIBio para avaliação.
Ao fazê-lo, a CIBio deverá considerar se os dados de
trabalhos em condições de contenção,
já executados, são suficientes para o prosseguimento
seguro da liberação planejada. A CIBio deverá
permanecer em contato com o Responsável Legal ou Pesquisador
Principal, mantendo-se informada e fazendo, se necessário,
sugestões para revisão da proposta.
Apresentação
da Proposta
Ao
considerar-se satisfeita com a proposta, a CIBio a encaminhará
à CTNBio juntamente com sua página de rosto preenchida
(apêndice 1.A) e a folha de informação ao
público (apêndice 1.B).
Se
a proposta incluir informações confidenciais, o
proponente poderá marcar partes relevantes como
"comercialmente confidencial", explicando os motivos que
justifiquem tal tratamento. Havendo material claramente marcado como
confidencial, o Secretário, o Presidente e o relator da
proposta o tratarão assim, salvo se a Comissão vier a
formar o ponto de vista de que as informações sejam
necessárias. Neste caso, a CTNBio notificará, por
escrito, ao proponente e negociará uma resolução
de consenso. Não sendo alcançado o acordo nos termos do Decreto
nº 1.752, de 20 de Dezembro de 1995, a proposta
poderá ser retirada a qualquer momento antes da
apreciação pela CTNBio, sem prejuízo ou quebra
de sigilo. A proposta poderá ser, posteriormente, resubmetida
à CTNBio para aprovação.
Apreciação
da CTNBio
Ao
receber uma proposta a CTNBio: (a) divulgará no Diário
Oficial da União o recebimento da solicitação,
com breve descrição da liberação
proposta; (b) divulgará a descrição entre
pessoas e organizações registradas na CTNBio para esse
propósito; (c) enviará a descrição da
liberação proposta à autoridade competente da
área da liberação. O público terá
trinta dias para se manifestar junto a CTNBio sobre a
liberação proposta, a partir da data da
publicação da mesma no Diário Oficial da União.
Para
emitir suas considerações sobre a proposta, a CTNBio
enviará ao proponente qualquer comentário substancial
que tenha sido recebido do público. O proponente poderá
responder a tais comentários, por escrito, à CTNBio.
Cada
proposta será analisada por uma Comissão Setorial
Específica da CTNBio, a qual poderá solicitar o parecer
de consultores "ad hoc" quando considerar necessário.
Os proponentes receberão do Secretário as
informações sobre datas de quaisquer reuniões.
Oito semanas serão, normalmente, necessárias entre o
recebimento de uma proposta e as considerações iniciais
da Comissão. Os proponentes poderão ser convidados a
comparecer às reuniões para responder questões
relativas à proposta. O parecer da CTNBio sobre a mesma
será enviado à CIBio no prazo de 4 semanas após
a análise final. Se a CTNBio considerar que a
liberação proposta provocará efeito negativo ao
meio ambiente, a mesma será enviada ao Ministério do
Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia
Legal, que poderá exigir o Estudo de Impacto Ambiental - EIA /
RIMA, conforme diretrizes estabelecidas na Resolução
CONAMA n.o 001/86, que poderá resultar em
recomendações sobre condições a serem
agregadas à proposta.
Após
a CTNBio ter reconhecido que determinada liberação
planejada poderá prosseguir, será publicado no
Diário Oficial da União o documento de
informação ao público que foi submetido pelo
proponente. Cópias deste documento também serão
enviadas às pessoas que tenham feito comentários quando
da notificação inicial da liberação,
assim como às autoridades competentes da localidade onde
será conduzida a liberação.
Condução
da Liberação Planejada
Os
Pesquisadores Principais e os Responsáveis Legais
deverão agir de acordo com os protocolos de monitoramento
recomendados pela CIBio, conforme aprovado pela CTNBio.
Qualquer
problema ou incidente inesperado deverá ser imediatamente
relatado à CIBio e à CTNBio, junto com os detalhes de
qualquer ação já adotada e os nomes de pessoas
ou autoridades que tenham sido notificadas. Relatar uma
ocorrência à CTNBio não exime o proponente de
qualquer outra obrigação que possa ter, à luz da
legislação ordinária e estatutos, de informar as
autoridades competentes ou a qualquer outra pessoa que possa vir a
ser afetada.
Dentro
de seis meses da conclusão de uma liberação
planejada, o Responsável Legal ou Pesquisador Principal
submeterá à CIBio um relatório detalhado para revisão.
A
CIBio fará a revisão do relatório para
determinar se:
a)
os protocolos foram apropriadamente obedecidos durante os experimentos;
b)
os objetivos dos experimentos foram alcançados;
c)
ocorreram efeitos adversos;
d)
as características de sobrevivência e
disseminação do organismo foram as esperadas.
Na
conclusão de sua revisão, a CIBio submeterá um
relatório à CTNBio de acordo com o apêndice 1C.
Questões
centrais para os proponentes
Todas
as propostas de liberação de OGM no ambiente, sob
estas normas, deverão conter as respostas às
questões centrais estabelecidas na seção A e em
outras seções que sejam relevantes. A proposta
deverá ser preparada pelo Responsável Legal ou
Pesquisador Principal e pela CIBio, como previamente descrito.
É
da responsabilidade daqueles envolvidos na preparação
da proposta fornecer as mais completas e melhores
considerações que sejam capazes de levantar sobre os
possíveis impactos da liberação pretendida e
tornar totalmente disponíveis questões relevantes para
a CIBio e a CTNBio. Os impactos a serem considerados incluem efeitos
sobre saúde e segurança pública,
produção agrícola, outros organismos e a
qualidade do meio ambiente.
Total
importância deve ser dada à experiência obtida
com trabalhos em condições de contenção
referentes ao organismo e aos resultados de uma pesquisa
bibliográfica relevante, assim como a consultas a
especialistas e autoridades públicas.
As
respostas deverão estar apoiadas em dados e referências
bibliográficas apropriadas, assim como em outras
experiências anteriores conduzidas no país ou no
exterior. Não havendo dados ou referências
disponíveis, a base sobre a qual se apoiará a resposta
deverá ser mencionada. Havendo qualquer dúvida sobre a
resposta apropriada a uma questão, a natureza da dúvida
deverá ser declarada. Notando-se a existência de um dano
potencial, uma explicação, a mais clara possível,
sobre riscos relativos envolvidos deverá ser provida e os
possíveis passos para o gerenciamento ou
eliminação dos danos devem ser considerados e
sugeridos, quando adequado.
I.
Liberação no meio ambiente de OGM da mesma
espécie (cultivar, estirpe, etc), no qual tenha sido inserido
o mesmo gene, no mesmo evento de transformação,
já anteriormente autorizada pela CTNBio.
Os
procedimentos para a liberação no meio ambiente
descrita acima, são aqueles da Instrução
Normativa nº 3, de 12.11.96 da CTNBio, com as seguintes modificações:
1.
Informar qual(quais) foi(foram) a(s)
liberação(ões) com este VGM autorizada(s) pela
CTNBio e as principais diferenças entre a
liberação proposta e a(s)
liberação(ões) anterior(es).
2.
Responder somente às perguntas do questionário
relacionadas abaixo:
A.
QUESTÕES CENTRAIS
Espécie
a ser liberada A1: Qual a espécie do organismo a ser
liberado? (incluir, quando apropriado, nome científico,
subespécie, cultivar, patovar, estirpe e sorotipo).
Objetivo
A2:
(I) Qual o objetivo da proposta? (II) Qual será a
utilização do OGM?
Localização
A3:
Descrever o tamanho do experimento, em área ou volume e sua
localização (fornecer endereço). Incluir mapa,
ou, se necessário, mapas, em escala adequada que permita a
análise da área escolhida em relação
às exigências contidas no item A4.
A4:
(I) Quais os motivos para a escolha da área? (II) Descrever
em detalhes as características relevantes em
relação ao ambiente físico, particularmente
aquelas que possam minimizar ou exacerbar quaisquer efeitos
indesejáveis (por exemplo, direção do vento,
lençol freático, proximidade de cursos
d’água e áreas de proteção, etc);
(III) Qual a distância do local do experimento de um centro
populacional, centro de atividade agrícola, centro de
diversidade genética, habitat ou biota, que possam afetar ou
serem afetados por esta liberação do OGM no ambiente?
Genética
do OGM
A5:
Quais os genes introduzidos e quais as suas funções específicas?
Dados
sobre trabalhos em regime de contenção e outros
estudos sobre estabilidade, sobrevivência,
disseminação e transferência
A6:
Existe alguma evidência de que a nova característica
possa ser transferida para outros organismos que ocorrem no local da
liberação planejada e no ambiente ao redor? Caso
positivo: (I) para que organismos e com que freqüência?
Liste as espécies que foram testadas ou avaliadas em
relação à receptividade e explique as
razões da escolha das mesmas. (II) Que mecanismos de
transferência estão envolvidos? (III) Que técnicas
foram usadas para demonstrar receptividade ou transferência?
(III) Cite qualquer possível efeito adverso resultante da transferência.
Procedimentos
experimentais, monitoramento e planejamento para segurança
A7:
(I) Descrever em detalhes o protocolo experimental para a
liberação e subseqüente monitoramento após
o término do teste. Incluir o protocolo para controle, teste,
procedimentos de desafio e os organismos a serem utilizados para este
fim, caso seja relevante. (II) Qual a quantidade de OGM a ser
liberado? (III) Quantas e qual o cronograma de
liberações do OGM?
A8:
Quais os procedimentos para a produção do OGM em
quantidade e para o transporte ao local do experimento? Qual o
procedimento de liberação?
A9:
Quais os métodos que deverão ser utilizados para o
controle de qualidade de cada lote do OGM, caso seja requerida uma
produção em larga escala do OGM para a liberação?
A10:
(I) Como a sobrevivência do OGM será monitorada?
Descreva as técnicas para monitoramento da ocorrência de
OGMs ou material genético transferido além do local de
liberação, incluindo especificidade, sensibilidade e
credibilidade dos métodos de detecção. (II) Se
existe a possibilidade da liberação afetar as
características ou abundância de outras espécies,
como isto será monitorado?
A11:
(I) Quais os efeitos perigosos ou deletérios potenciais que
poderão ser postulados e como estes efeitos poderão ser
avaliados durante o experimento de liberação? (II)
Descrever as estruturas e os procedimentos que deverão ser
levados em consideração para a redução da
disseminação do OGM. (III) Se é possível
a transferência da característica genética
inserida para outros organismos (veja A6), que métodos
serão usados para minimizar este efeito?
A12:
Caso o OGM permaneça no ambiente após o experimento de
liberação: (I) por quanto tempo e (II) quais as
possíveis conseqüências? (III) Serão tomadas
medidas para reduzir populações ou restos do OGM, uma
vez concluída a liberação? Se positivo,
forneça detalhes. (IV) Que tipo de monitoramento será
feito após concluída a liberação?
A13:
Que medidas serão tomadas para remoção do OGM,
caso ocorra algum perigo evidente durante o decorrer do experimento
de liberação?
A14:
Descrever os procedimentos para a supervisão da área
do experimento, bem como os procedimentos de segurança que
deverão ser conduzidos pelos responsáveis. Listar o
pessoal responsável pelo desenvolvimento do experimento e
descrever o treinamento recebido pelos membros da equipe.
Outras
Avaliações
A15:
(I) Forneça informações sobre proposta
anterior, incluindo resultados e as conseqüências
benéficas ou adversas para o ambiente. (II) Quais os fatores
que podem sugerir maiores ou menores riscos na proposta apresentada?
NOTA:
Fornecer qualquer informação adicional que possa
subsidiar a CTNBio na análise da proposta apresentada.
B.
PLANTAS
B1:
(I) Alguma planta sexualmente compatível com a espécie
do OGM ocorre nas proximidades do local da liberação?
Em caso afirmativo, fornecer detalhes e quantificar a probabilidade
de polinização cruzada. (II) Fornecer dados
quantitativos sobre polinização cruzada entre a planta
e seus parentes silvestres que ocorram na área de
liberação. (III) Se a polinização cruzada
ocorre, as plantas resultantes ou sua progênie terão
capacidade de sobreviver e competir bem? Em qualquer caso, elabore
sua resposta.
B2:
(I) Será permitido às plantas desta
liberação produzirem sementes? Caso negativo, são
planejadas liberações subseqüentes? (II) Se
será permitido às plantas produzirem sementes, as
sementes maduras ficam normalmente contidas em uma espiga,
cápsula ou vagem, de forma que praticamente todas as sementes
possam ser prontamente colhidas, ou a semente cai assim que
amadurece? (III) A semente pode ser dispersada por mecanismos
naturais? Se positivo, descreva. (IV) As sementes são capazes
de sobreviver em condição de dormência por longos
períodos de tempo? Se positivo, por quanto tempo?
B3:
Quais efeitos ecológicos secundários poderiam resultar
da liberação do OGM (por exemplo, efeito nas
espécies nativas em extinção, resistência
de populações de insetos a um inseticida,
redução ou aumento no número de predadores ou
parasitas, etc)?
II.
Liberação no Meio Ambiente de OGM da mesma
espécie (cultivar, estirpe, etc) na qual tenha sido inserido o
mesmo gene, já anteriormente autorizada pela CTNBio, mas tenha
sido usado outro método de transformação ou
outro evento de transformação.
A.
QUESTÕES CENTRAIS
Espécie
a ser liberada
A1:
Qual a espécie do organismo a ser liberado? (incluir, quando
apropriado, nome científico, subespécie, cultivar,
patovar, estirpe e sorotipo).
Objetivo
A2:
(I) Qual o objetivo da proposta? (II) Qual será a
utilização do OGM?
Localização
A3:
Descrever o tamanho do experimento, em área ou volume e sua
localização (fornecer endereço). Incluir mapa,
ou, se necessário, mapas, em escala adequada que permita a
análise da área escolhida em relação
às exigências contidas no item A4.
A4:
(I) Quais os motivos para a escolha da área? (II) Descrever
em detalhes as características relevantes em
relação ao ambiente físico, particularmente
aquelas que possam minimizar ou exacerbar quaisquer efeitos
indesejáveis (por exemplo, direção do vento,
lençol freático, proximidade de cursos
d’água e áreas de proteção, etc);
(III) Qual a distância do local do experimento de um centro
populacional, centro de atividade agrícola, centro de
diversidade genética, habitat ou biota, que possam afetar ou
serem afetados por esta liberação do OGM no ambiente?
Genética
do OGM
A5:
Quais os genes introduzidos e quais as suas funções específicas?
A6:
(I) Apresente a seqüência nucleotídica do
transgene. Indique os elementos reguladores presentes (ex.:
promotores, elementos reguladores em cis, sítios de
poliadenilação, introns/exons, sítios de
terminação da transcrição, etc.). (II)
Qual a origem destes elementos? (III) Resuma o que é conhecido
sobre o caráter regulador de cada elemento.
A7:
(I) Como o DNA/RNA exógeno foi introduzido no hospedeiro?
(II) Qual o vetor utilizado? (III) Qual o espectro de hospedeiros do
vetor? (IV) Apresente um mapa de restrição e indique as
regiões que especificam função (promotores,
elementos reguladores em cis, genes de resistência, origem de
replicação, etc.).
A8:
(I) Em que nível a modificação genética
será caracterizada? Fornecer informações que
demonstrem a extensão da caracterização. (II) A
integração foi citoplasmática ou cromossomal?
(III) Que marcadores fenotípicos, citogenéticos ou
moleculares poderão possibilitar que o OGM seja identificado
em condições de laboratório e de campo?
A9:
O OGM tem uma instabilidade genotípica potencial? Há
casos conhecidos de instabilidade em OGM usando o mesmo hospedeiro?
A10:
Quais são as modificações conhecidas que podem
alterar o fenótipo do OGM a ser liberado?
Dados
sobre trabalhos em regime de contenção e outros
estudos sobre estabilidade, sobrevivência,
disseminação e transferência
A11:
Com base em experimentos de contenção, fornecer
informações sobre a taxa de crescimento (ou
duração de cada geração) e
sobrevivência, para comparação do OGM com o
organismo não modificado. Qual a freqüência de
reversão ou perda de material genético?
A12:
Existe alguma evidência de que a nova característica
possa ser transferida para outros organismos que ocorrem no local da
liberação planejada e no ambiente ao redor? Caso
positivo: (I) para que organismos e com que freqüência?
Liste as espécies que foram testadas ou avaliadas em
relação à receptividade e explique as
razões da escolha das mesmas. (II) Que mecanismos de
transferência estão envolvidos? (III) Que técnicas
foram usadas para demonstrar receptividade ou transferência?
(III) Cite qualquer possível efeito adverso resultante da transferência.
Procedimentos
experimentais, monitoramento e planejamento para segurança
A13:
(I) Descrever em detalhes o protocolo experimental para a
liberação e subseqüente monitoramento após
o término do teste. Incluir o protocolo para controle, teste,
procedimentos de desafio e os organismos a serem utilizados para este
fim, caso seja relevante. (II) Qual a quantidade de OGM a ser
liberado? (III) Quantas e qual o cronograma de
liberações do OGM?
A14:
Quais os procedimentos para a produção do OGM em
quantidade e para o transporte ao local do experimento? Qual o
procedimento de liberação?
A15:
Quais os métodos que deverão ser utilizados para o
controle de qualidade de cada lote do OGM, caso seja requerida uma
produção em larga escala do OGM para a liberação?
A16:
(I) Como a sobrevivência do OGM será monitorada?
Descreva as técnicas para monitoramento da ocorrência de
OGMs ou material genético transferido além do local de
liberação, incluindo especificidade, sensibilidade e
credibilidade dos métodos de detecção. (II) Se
existe a possibilidade da liberação afetar as
características ou abundância de outras espécies,
como isto será monitorado?
A17:
(I) Quais os efeitos perigosos ou deletérios potenciais que
poderão ser postulados e como estes efeitos poderão ser
avaliados durante o experimento de liberação? (II)
Descrever as estruturas e os procedimentos que deverão ser
levados em consideração para a redução da
disseminação do OGM. (III) Se é possível
a transferência da característica genética
inserida para outros organismos (veja A12), que métodos
serão usados para minimizar este efeito?
A18:
Caso o OGM permaneça no ambiente após o experimento de
liberação: (I) por quanto tempo e (II) quais as
possíveis conseqüências? (III) Serão tomadas
medidas para reduzir populações ou restos do OGM, uma
vez concluída a liberação? Se positivo,
forneça detalhes. (IV) Que tipo de monitoramento será
feito após concluída a liberação?
A19:
Que medidas serão tomadas para remoção do OGM,
caso ocorra algum perigo evidente durante o decorrer do experimento
de liberação?
A20:
Descrever os procedimentos para a supervisão da área
do experimento, bem como os procedimentos de segurança que
deverão ser conduzidos pelos responsáveis. Listar o
pessoal responsável pelo desenvolvimento do experimento e
descrever o treinamento recebido pelos membros da equipe.
Outras
Avaliações
A21:
(I) Forneça informações sobre proposta
anterior, incluindo resultados e as conseqüências
benéficas ou adversas para o ambiente. (II) Quais os fatores
que podem sugerir maiores ou menores riscos na proposta apresentada?
A22:
O OGM foi importado ou desenvolvido no Brasil? Caso tenha sido
importado, inclua documentação de permissão para
importação emitida pelo órgão de
fiscalização competente e pelo serviço de
quarentena, quando aplicável.
NOTA:
Fornecer qualquer informação adicional que possa
subsidiar a CTNBio na análise da proposta apresentada.
B.
PLANTAS
B1:
Que efeitos pleiotrópicos poderão resultar da
expressão do transgene no OGM (por exemplo, fertilidade
reduzida, aumento de incidência de doenças, perda de
produtividade e queda de frutos e sementes)?
B2:
(I) Alguma planta sexualmente compatível com a espécie
do OGM ocorre nas proximidades do local da liberação?
Em
caso afirmativo, fornecer detalhes e quantificar a probabilidade de
polinização cruzada. (II) Fornecer dados quantitativos
sobre polinização cruzada entre a planta e seus
parentes silvestres que ocorram na área de
liberação. (III)
Se
a polinização cruzada ocorre, as plantas resultantes
ou sua progênie terão capacidade de sobreviver e
competir bem? Em qualquer caso, elabore sua resposta.
B3:
(I) Será permitido às plantas desta
liberação produzirem sementes? Caso negativo, são
planejadas liberações subseqüentes? (II) Se
será permitido às plantas produzirem sementes, as
sementes maduras ficam normalmente contidas em uma espiga,
cápsula ou vagem, de forma que praticamente todas as sementes
possam ser prontamente colhidas, ou a semente cai assim que
amadurece? (III) A semente pode ser dispersada por mecanismos
naturais? Se positivo, descreva. (IV) As sementes são capazes
de sobreviver em condição de dormência por longos
períodos de tempo? Se positivo, por quanto tempo?
B4:
Quais efeitos ecológicos secundários poderiam resultar
da liberação do OGM (por exemplo, efeito nas
espécies nativas em extinção, resistência
de populações de insetos a um inseticida,
redução ou aumento no número de predadores ou
parasitas, etc)?
Caso
o OGM venha a ser produzido para consumo humano ou animal, responder
também a questão da seção C.
C.
ORGANISMOS CONSUMIDOS COMO ALIMENTO:
Obs.
Esses produtos precisam ser liberados pelas autoridades federais competentes.
C1:
(I) O OGM é capaz de produzir metabólitos que possam
causar efeitos adversos ao consumidor (humano ou animal)? Em caso
positivo, descrever. Fornecer informações em
relação à toxicologia, reações
alérgicas e outros efeitos adversos. (II) Algum produto do OGM
pode concentrar-se na cadeia alimentar e tornar-se tóxico?
Caso positivo, elabore.
III.
Liberação no Meio Ambiente de OGM da mesma
espécie (cultivar, estirpe, etc) na qual tenha sido inserido o
mesmo gene, já anteriormente autorizada pela CTNBio, mas tenha
sido usado outro método de transformação, outro
evento de transformação, ou outra
construção, com diferentes elementos
regulatórios, gene marcador ou gene repórter.
A.
QUESTÕES CENTRAIS
Espécie
a ser liberada
A1:
Qual a espécie do organismo a ser liberado? (incluir, quando
apropriado, nome científico, subespécie, cultivar,
patovar, estirpe e sorotipo).
A2:
(I) Qual a origem do DNA/RNA inserido? (II) O DNA/RNA exógeno
foi originado de um organismo que causa doenças ou
enfermidades em humanos, animais ou vegetais? Em caso afirmativo,
quais poderão ser os possíveis efeitos?
Objetivo
A3: (I) Qual o objetivo da proposta? (II) Qual será a
utilização do OGM?
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