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Instrução
Normativa CTNBio nº 12, de 27.05.98
A
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança -
CTNBio, no uso de suas atribuições legais e
regulamentares, resolve:
Art.
1º O Trabalho em Contenção com Animais
Geneticamente Modificados - AnGMs obedecerá às normas
constantes do Anexo da presente Instrução Normativa.
Art.
2º A presente Instrução Normativa entra em vigor
na data de sua publicação.
Art.
3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na
data de sua publicação.
LUIZ
ANTÔNIO BARRETO DE CASTRO
Publicada
no D.O.U. de 28.05.98, Seção 1-E, pág. 10.
ANEXO
NORMAS
PARA TRABALHO EM CONTENÇÃO COM ANIMAIS
GENETICAMENTE
MODIFICADOS
ESCOPO
Estas
normas aplicam-se ao trabalho em contenção com animais
geneticamente modificados (AnGMs). Microrganismos e plantas
geneticamente modificados bem como a manipulação
genética de seres humanos são tratados em
regulamentação específica.
A
utilização de animais em experimentos que envolvam
inoculação de ácido nucléico (ex: vacinas
de DNA ou terapia gênica) será tratada em
regulamentação específica.
DEFINIÇÕES
Para
efeito destas normas, salvo se indicado diferentemente, certos
termos serão definidos da seguinte maneira:
AnGM:
Animal geneticamente modificado é todo aquele que tenha
ácido nucléico exógeno intencionalmente
incorporado no genoma de suas células germinativas ou
somáticas.
CQB:
Certificado de Qualidade em Biossegurança.
CIBio:
Comissão Interna de Biossegurança.
CTNBio:
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.
NB-A:
Nível de contenção necessário para
permitir o trabalho com o animal geneticamente modificado.
Trabalho
em contenção: Atividade com o animal geneticamente
modificado que não permita o escape ou liberação
para o meio ambiente.
Níveis
de Biossegurança: Os AnGMs serão classificados como de
níveis de biossegurança 1, 2, 3 ou 4.
Grupo
de Risco: AnGMs do Grupo I são os AnGMs de nível de
biossegurança 1 e AnGMs do Grupo II são os AnGMs de
níveis de biossegurança 2, 3 ou 4.
APLICAÇÃO
DAS NORMAS
Estas
normas aplicam-se ao trabalho de pesquisa, produção,
desenvolvimento tecnológico, ensino e controle de qualidade
que utilizem animais geneticamente modificados, em regime de
contenção, realizado no território nacional.
Estas
normas não se aplicam à liberação
planejada do animal geneticamente modificado no meio ambiente, que
obedece à norma específica ( Instrução
Normativa nº 3, publicada no DOU nº 221, de 13 de novembro
de 1996, Seção 1, páginas 23691-23694).
As
dúvidas sobre a aplicação destas normas devem
ser dirimidas junto à CIBio a qual, conforme o caso,
solicitará esclarecimentos à CTNBio.
Qualquer
que seja o grupo do animal, a instituição deverá
requerer à CTNBio extensão de seu CQB para
biotérios. No caso de NB-A1 para trabalho em regime de
contenção com AnGMs do Grupo I a própria CIBio
da instituição poderá autorizar o início
de operação do biotério e enviar à CTNBio
a planta do mesmo e suas normas de funcionamento em seu
relatório anual. Nos casos de NB-A2, NB-A3 ou NB-A4, para
trabalho em regime de contenção com AnGMs do Grupo II,
a CTNBio realizará visita técnica para
aprovação do mesmo.
PROCEDIMENTOS
Responsabilidades
a serem cumpridas:
O
responsável legal da entidade e a CIBio ficam encarregados de
garantir o fiel cumprimento destas normas no que diz respeito ao
trabalho em contenção com animais geneticamente
modificados.
Instituições
que desejarem trabalhar com AnGMs de qualquer Grupo deverão
possuir, na sua CIBio, pesquisador com experiência comprovada
na manipulação de animais geneticamente modificados.
O
Pesquisador Principal garantirá o cumprimento destas normas,
em conformidade com o CQB e sob supervisão da CIBio. Ele
assegurará que todas as pessoas envolvidas no trabalho sejam
conscientizadas dos riscos envolvidos e que sejam devidamente
treinadas para o cumprimento destas normas.
É
de responsabilidade da CIBio e de seus membros providenciar para que
a CTNBio seja avisada, em qualquer eventualidade, do não
cumprimento destas normas.
LIBERAÇÃO
ACIDENTAL DE ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS NO MEIO AMBIENTE
Todas
as atividades com animais geneticamente modificados em regime de
contenção devem ser planejadas e executadas de acordo
com estas normas, de modo a evitar a ocorrência de
liberação acidental.
Todo
animal geneticamente modificado deverá possuir um marcador
genético capaz de, ao ensaio de seu DNA, identificá-lo
dentre uma população de animais da mesma espécie.
Sempre que possível, animais geneticamente modificados
deverão ter marcas permanentes, capazes de
identificá-los à inspeção
macroscópica.
A
ocorrência, entretanto, de qualquer liberação
acidental de animal geneticamente modificado, deverá ser
imediatamente comunicada à CIBio e à CTNBio,
anexando-se relatório das ações corretivas
já tomadas e os nomes das pessoas e autoridades que tenham
sido notificadas.
O
comunicado de tal ocorrência à CTNBio não isenta
o proponente de qualquer outra obrigação que possa ter,
à luz da legislação ordinária ou
estatutos, e de informar as autoridades competentes ou às
pessoas que possam ser afetadas.
APRESENTAÇÃO
DE PROPOSTAS
Para
qualquer atividade com animais geneticamente modificados
classificados como AnGMs do Grupo I ou AnGMs do Grupo II (ver
definições abaixo), o Pesquisador Principal
deverá encaminhar à CIBio de sua
instituição informações detalhadas de
acordo com o Modelo para Petição constante do
Apêndice desta norma. No caso de AnGMs do Grupo I, a
autorização será concedida pela CIBio que, por
sua vez, encaminhará informações relativas a
essas atividades em seu relatório anual a ser enviado à
CTNBio. Caso julgue necessário ou apropriado, a CIBio
poderá, a seu critério, solicitar parecer conclusivo da
CTNBio sobre autorização para trabalhos com AnGMs do
Grupo I.
Para
qualquer atividade com AnGMs do Grupo II, o Pesquisador Principal
submeterá uma proposta escrita à CIBio, que
encaminhará o pedido à CTNBio, utilizando o Modelo para
Petição constante do Apêndice desta norma. A
Secretaria Executiva da CTNBio comunicará à CIBio a
decisão da CTNBio.
Uma
nova proposta deverá ser apresentada para
apreciação da CTNBio sempre que houver
alteração no organismo utilizado ou nas
condições experimentais.
Trabalhos
com AnGMs do Grupo II somente poderão ser desenvolvidos
após análise da proposta e autorização
pela CTNBio.
A
Secretária Executiva estará disponível para
esclarecimentos a respeito de qualquer assunto relacionado a estas
normas.
CLASSIFICAÇÃO
DOS AnGMS QUANTO AO NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA
AnGM
de Nível de Biossegurança 1: São
considerados animais geneticamente modificados de Nível de
Biossegurança 1 aqueles que, após as
manipulações genéticas sofridas, não
tiverem alteradas suas características de transmissibilidade
de doenças para outras espécies vegetais ou animais,
incluindo seres humanos, ou que não apresentarem vantagens
seletivas quando liberados no meio ambiente. Animais que, após
manipulação genética, passem a conter genoma,
ainda que completo, de vírus que não levam à
doenças infecciosas transmissíveis, serão
considerados como de Nível de Biossegurança 1.
AnGM
de Nível de Biossegurança 2: São
considerados animais geneticamente modificados de Nível de
Biossegurança 2 aqueles que, após
manipulação genética, passem a expressar
substâncias sabidamente tóxicas para animais, incluindo
o homem, ou vegetais e que, para tais toxinas, existam formas
efetivas de prevenção ou tratamento. Também
são considerados como de Nível de Biosegurança 2
animais que, após manipulação genética,
contenham mais de 75% do genoma de vírus manipulados em
Nível de Biosegurança 1 (Instrução
Normativa nº 7, publicada no DOU nº 133, de 09 de junho de
1997, Seção 3, páginas 11827-11833), capazes de
levar a doenças infecciosas transmissíveis. São
ainda considerados animais geneticamente modificados de Nível
de Biosegurança 2 aqueles que, após
manipulação genética, possam ser
susceptíveis à infecções que normalmente
não ocorram na espécie equivalente (possibilidade de
quebra da barreira entre espécies).
AnGM
de Nível de Biossegurança 3: São
considerados animais geneticamente modificados de Nível de
Biosegurança 3 aqueles que após a
manipulação genética, contenham mais de 75% do
genoma de vírus manipulados em Nível de
Biosegurança 2 ou 3 (Instrução Normativa nº
7, publicada no DOU nº 133, de 09 de junho de 1997,
Seção 3, páginas 11827-11833). Também
são considerados como animais geneticamente modificados de
Nível de Biosegurança 3 aqueles que, após
manipulação genética, passem a ser considerados
mais aptos à sobrevivência no meio ambiente que os
equivalentes não geneticamente modificados.
AnGM
de Nível de Biossegurança 4: São
considerados animais geneticamente modificados de Nível de
Biosegurança 4 aqueles que, após
manipulação genética, contenham mais de 75% do
genoma de vírus manipulados em Nível de
Biosegurança 4 (Instrução Normativa nº
nº 7, publicada no DOU nº 133, de 09 de junho de 1997,
Seção 3, páginas 11827-11833). São
também considerados animais geneticamente modificados de
Nível de Biosegurança 4 aqueles que, após
manipulação genética, passem a expressar
substâncias sabidamente tóxicas para animais, incluindo
seres humano, ou vegetais e que, para tais toxinas, não
existam formas efetivas de prevenção ou tratamento.
CLASSIFICAÇÃO
DOS AnGMS QUANTO AO GRUPO DE RISCO AnGM do Grupo I: São
considerados AnGMs do Grupo I os animais geneticamente modificados de
Nível de Biossegurança 1. AnGM do Grupo II: São
considerados AnGMs do Grupo II os animais geneticamente modificados
de Níveis de Biossegurança 2, 3 ou 4.
NÍVEL
DE BIOSSEGURANÇA PARA TRABALHO COM ANIMAIS GENETICAMENTE
MODIFICADOS (NB-A):
Existem
4 níveis de biossegurança para trabalho com animais
geneticamente modificados. O nível de biossegurança do
biotério e Salas de Experimentação deverá
ser sempre igual ou maior do que o nível de
biossegurança do animal geneticamente modificado a ser
utilizado.
O
credenciamento de biotérios e Salas de
Experimentação NB-A1 será realizado pela CIBio
da instituição interessada e deverá ser
comunicado à CTNBio no seu relatório anual. O
credenciamento de biotérios e Salas de
Experimentação NB-A2, NB-A3 e NB-A4 será
realizado pela CTNBio, após solicitação por
parte da CIBio da instituição interessada. Para cada
solicitação, a CTNBio deverá nomear um membro
para emitir parecer técnico sobre a adequação
das normas vigentes em relação ao Nível de
Biossegurança do AnGM. Este membro da CTNBio poderá, se
assim julgar necessário, sugerir medidas que não
estejam previstas nesta Instrução Normativa. Para todos
os níveis de segurança os biotérios
deverão possuir, no mínimo, as seguintes
características:
A
porta principal deverá estar sempre trancada. O acesso ao
biotério deverá ser restrito às pessoas
credenciadas, conforme determinado pela CIBio da
Instituição.
A
construção do Biotério deverá ser de tal
forma a facilitar limpeza e desinfecção e evitar o
acúmulo de poeira.
Animais
de diferentes espécies e não envolvidos em um mesmo
experimento deverão estar alojados em áreas fisicamente
separadas.
Todas
as áreas que permitam ventilação deverão
conter barreiras físicas para impedir a passagem de insetos e
outros animais.
BIOTÉRIO
E SALA DE EXPERIMENTAÇÃO NB-A1:
Adequados
para trabalho com animais geneticamente modificados de Nível
de Biossegurança 1.
Deverão
ter as características mínimas descritas acima.
Todo
material proveniente dos animais geneticamente modificados
deverá ser descartado de forma a impossibilitar seu uso como
alimento por outros animais, salvo o caso em que este seja o
propósito do experimento, ou se especificamente autorizado
pela CIBio, CTNBio ou outra instituição competente, se
aplicável.
Toda
manipulação deverá ser realizada de forma a
evitar a liberação acidental do animal geneticamente
modificado no meio ambiente.
BIOTÉRIO
E SALA DE EXPERIMENTAÇÃO NB-A2:
Adequados
para trabalho com animais geneticamente modificados de Níveis
de Biossegurança 1 e 2.
Além
das condições exigidas para NB-A1, as
condições descritas abaixo também deverão
ser obedecidas.
O
Presidente da CIBio deverá estabelecer normas para que apenas
as pessoas autorizadas, qualificadas e cientes dos riscos inerentes
aos experimentos tenham acesso ao biotério. Quando apropriado,
estas pessoas deverão estar vacinadas contra os agentes
infecciosos relacionados ao experimento.
É
necessário que haja uma Ante-Sala entre a área de
livre circulação e a área onde os animais
estão alojados. Todas as formas de ventilação
existentes entre a área de circulação livre e a
Ante-Sala e entre a Ante-Sala e a Sala dos Animais deverão
possuir barreiras físicas que bloqueiem a passagem de insetos
ou outros animais.
Material
contaminado deverá ser apropriadamente acondicionado conforme
boas práticas laboratoriais para desinfecção,
que poderá ocorrer fora do biotério.
Agulhas,
seringas ou qualquer outro instrumento que possa causar
solução de continuidade da pele deverão ser
acondicionados em recipientes resistentes até o momento da
desinfecção.
É
obrigatório o uso de máscara, gorro, luva, e
protetores para os pés. Estes materiais deverão ser
sempre descontaminados após o uso.
BIOTÉRIO
NB-A3:
Adequados
para o trabalho com animais geneticamente modificados de
Níveis de Biossegurança 1, 2 ou 3.
Além
das condições exigidas para NB-A2, as
condições descritas abaixo também deverão
ser obedecidas.
O
biotério deverá conter, no mínimo, 4
áreas distintas: Ante-Sala, Sala de Materiais, Sala para
Animais e Sala de Experimentação.
O
fluxo de ar deverá ocorrer sempre no sentido da Ante-Sala,
Sala de Materiais e, finalmente, Sala para Animais e Sala de
Experimentação. O ar insuflado deverá ser
esterilizado. A saída de ar também deverá conter
filtros esterilizantes para purificação do ar que sai
da Sala dos Animais. As Salas dos Animais e de
Experimentação deverão, necessariamente, conter
pressão de ar negativa em relação à Sala
anterior e jogar o ar, após filtragem, para o meio externo.
O
biotério deverá possuir sistema de controle
automático de pressão atmosférica para detectar
alterações na pressão atmosférica,
sistema este capaz de acionar alarme para acusar o defeito.
Os
animais deverão ser sempre alojados em sistema de
microisoladores (gaiolas com filtro de barragem para microrganismos).
Os
animais jamais deverão deixar as Salas apropriadas.
Nenhum
material biológico capaz de propagar o agente infeccioso
poderá deixar o biotério antes de eliminada a
viabilidade do agente infeccioso (por exemplo, a
extração de ácidos nucléicos de
órgãos ou células deverá ser realizada
dentro do biotério).
Todo
o líquido efluente do biotério NB-A3 (pias,
águas de bebedouros, ralos, autoclaves, etc.) deverá
ser descontaminado antes de liberado no sistema de esgotamento
sanitário, através do tratamento em caixas de
contenção. Este procedimento deverá ser avaliado
pela CIBio e aprovado pela CTNBio.
Na
Ante-Sala e na Sala de Material deverá existir pia e
chuveiro, com torneiras que permitam acioná-los sem o uso das
mãos. Não deverão existir pias, chuveiros ou
qualquer ralo na Sala de Animais ou Sala de
Experimentação, para reduzir a possibilidade de escape
de material contaminado.
A
CIBio deverá determinar testes de segurança para
permitir o transporte de qualquer material biológico
proveniente dos animais para instalações com
classificação inferior a NB-3.
É
necessário que exista a possibilidade de
descontaminação de material dentro do biotério.
Isto deverá ocorrer através da utilização
de autoclave com porta dupla, uma abrindo pela Sala de Materiais e
outra abrindo pela Sala de Animais ou Sala de
Experimentação, se esta existir. Deverá existir
um incinerador na Sala de Animais ou na Sala de
Experimentação.
Os
animais deverão ser incinerados antes do descarte.
Todas
as superfícies deverão ser descontaminadas diariamente
e sempre após o término de qualquer
manipulação. Manipulações independentes
em um mesmo dia necessitam descontaminações
independentes.
Nenhum
material biológico, capaz de conter formas viáveis do
agente infeccioso, deverá sair do biotério antes de ser
descontaminado.
É
necessário que os usuários utilizem vestimenta
apropriada (aventais, gorros, máscaras, sapatilhas e
protetores de sapatos, luvas, etc), a ser trocada na Ante-Sala. Isto
não corresponde a simplesmente utilizar avental sobre a roupa
comum. Não é permitido a entrada ou saída de
pessoal sem que ocorra troca de vestimenta. A vestimenta utilizada no
biotério deverá ser autoclavada no próprio
biotério antes de lavada ou de seu descarte.
A
CIBio deverá estipular um procedimento de emergência a
ser tomado em caso de acidentes laboratoriais, de acordo com o risco
dos agentes aos quais os usuários possam ter sido expostos.
Dentro de cada Sala deverá haver um sistema de alarme capaz de
acionar as medidas necessárias, sem que haja necessidade do
usuário acidentado deixar o biotério sem seguir as
normas de descontaminação, o que poderia aumentar a
gravidade do acidente.
Será
exigida a obtenção de amostras de soro referência
dos usuários antes do início dos trabalhos em ambiente
NB-A3. A CIBio deverá propor um sistema de vigilância e
monitoramento dos usuários para detecção de
possíveis contaminações pelos agentes em uso.
BIOTÉRIO
NB-A4:
Adequado
para o trabalho com animais geneticamente modificados de
Níveis de Biossegurança 1, 2, 3 ou 4.
Além
das condições exigidas para NB-A3, as
condições descritas abaixo também deverão
ser obedecidas.
O
prédio deverá ser uma construção
isolada, não ligada a outro prédio. A área onde
este prédio se localiza deverá ser patrulhada 24 horas
por dia.
O
acesso a esta área é absolutamente restrito a pessoal
com comprovada experiência, certificada pela CIBio e aprovada
pela CTNBio.
Deverá
existir patrulhamento ininterrupto, a cargo da
instituição, de forma a controlar não só
o acesso ao biotério, mas também a áreas que
dão acesso ao biotério. Somente pessoas credenciadas
pela CIBio poderão transitar pela área de acesso ao
biotério. É também necessária a
presença, 24 horas ao dia, de vigilância a ser
localizada próximo à porta de entrada do
biotério. Além do sistema de acesso por cartão
magnético ou códigos digitais, o vigilante deverá
solicitar identificação institucional de cada
usuário. Todas estas informações deverão
ser registradas e arquivadas por um período mínimo
igual a 5 vezes ao maior período de incubação
das diferentes doenças que possam ser causadas pelos agentes
infecciosos aos quais os usuários estão expostos.
O
acesso ao biotério deverá ser controlado por um
sistema que permita a identificação de cada
usuário, bem como o horário e tempo de
utilização do biotério. Todas as portas
deverão permanecer sempre trancadas e sua abertura
deverá ser controlada por uso de cartões
magnéticos ou códigos digitais.
O
biotério deverá possuir, pelo menos, 6 áreas
distintas:
1.
Ante-Sala com pressão de ar negativa em relação
à área de circulação e capacidade de
esterilização do ambiente.
2.
Sala de Troca de Vestimenta com três divisões, sendo
que um chuveiro fica na divisão central. Na primeira
divisão (próxima à Ante-Sala), deverá
haver armários individuais para o usuário guardar a
roupa. Deverá também haver armários fechados
para guardar as roupas a serem utilizadas pelos usuários. Na
Sala do Chuveiro, deverá haver chuveiro, pia e capacidade de
esterilização do ambiente. Pias e chuveiros
deverão ser acionados por sistema independente do uso das
mãos. Na terceira divisão deverá haver sacos
para acondicionar a roupa já utilizada no laboratório,
que deverá ser autoclavada antes de ser descartada.
3.
Sala de Materiais com pia e capacidade de esterilização
do ambiente. Na Sala de Materiais deverá haver um autoclave
para cada Sala de Animal, Sala de Experimentação e Sala
de Necrópsia existente no biotério, com porta dupla,
uma abrindo para a Sala de Materiais e outra para as Salas de
Animais, de Experimentação e de Necrópsia.
4.
Sala de Animais com capacidade de esterilização do
ambiente. A passagem entre a Sala de Materiais e a Sala de Animais
deverá ser feita por porta dupla, com abertura
automática, para que não haja necessidade do uso das
mãos.
5.
Sala de Experimentação com capacidade de
esterilização do ambiente e comunicação,
por meio de porta dupla automática, com a Sala de Animais.
6.
Sala de Necrópsia com incinerador.
Não
deverão existir pias, chuveiros ou qualquer ralo na Sala de
Animais ou Sala de Experimentação, para evitar a
possibilidade de escape de material contaminado.
Todas
as Salas deverão ter pressão de ar negativa em
relação à Sala anterior, com sistema de fluxo
não permitindo a volta de ar de uma Sala com material
contaminado para áreas limpas. Deverá haver sistema de
controle automático de pressão do ar, capaz de detectar
alterações na pressão atmosférica e
acionar sistema de alarme automático, que trave todas as
portas do biotério.
O
sistema de filtração utilizado para exaustão de
ar deverá possuir dupla barreira de filtragem, sendo que, no
caso de mal funcionamento de uma delas, a segunda será
suficiente para liberar ar esterilizado.
O
sistema de ar deverá ser validado por firma com
experiência comprovada.
O
sistema de alimentação de água deverá
possuir mecanismos que impeçam o fluxo contrário de
água. Todo o sistema de esgotamento sanitário da
construção deverá ser independente, com sistema
de descontaminação antes do descarte.
Ao
entrar no biotério o usuário deverá deixar a
Ante-Sala e, na Sala de Troca, deixar a vestimenta na 1ª
divisão e se vestir com as roupas apropriadas para o
biotério (calças, camisas, jalecos, luvas, gorros,
máscaras, sapatos e protetores de sapatos, etc) que se
encontram esterilizadas. Para sair do biotério o usuário
deverá deixar as roupas na Sala anterior à Sala do
chuveiro, em recipiente próprio para
descontaminação. Todo usuário deverá,
obrigatoriamente, tomar banho antes de cada saída do
biotério.
Nas
áreas onde se encontram os animais ou na Sala de
Experimentação e na Sala de Necrópsia,
deverá haver contenção de 100% do ar circulante
no ambiente NB-A4, em relação aos usuários. Isto
poderá ser obtido por sistema de "linha da vida" ou
uso de sistema de contenção total em linha. Assim, no
espaço entre as portas que separam a Sala de Materiais e as
Salas com ambiente NB-A4, deverá haver espaço para
troca de vestimenta, no caso de utilização da
"linha da vida". No caso de contenção em
linha, a mesma vestimenta poderá ser utilizada.
A
entrada de qualquer material para as Salas de Animais deverá
ser realizada via autoclave de duas portas ou o mesmo deverá
ser esterilizado antes de sua entrada.
O
vigia responsável pelo patrulhamento da área de acesso
ao biotério deverá estar apto a acionar o esquema de
emergência, em caso de acidente, que será informado pelo
usuário pelo sistema de alarme.
Os
animais deverão ser incinerados antes do descarte.
Nenhum
material biológico capaz de propagar o agente infeccioso
poderá deixar o biotério. Qualquer experimento
utilizando material biológico deverá ser realizado
dentro da Sala de Experimentação.
OBSERVAÇÃO
IMPORTANTE
A
CTNBio poderá, a qualquer momento, nomear uma Comissão
Técnica para determinar se as normas aqui estabelecidas
satisfazem os critérios de biossegurança para trabalho
com animais geneticamente modificados que possam apresentar riscos
particulares ou não previstos pelo conhecimento
científico atual.
APÊNDICE
REQUERIMENTO
PARA TRABALHO EM CONTENÇÃO COM ANIMAIS GENETICAMENTE
MODIFICADOS (AnGMS)
Ilmo.
Sr. Presidente da CTNBio/CIBio
1.
Nome do Representante Legal da Instituição/Unidade
Operativa/Presidente da CIBio.
2.
Instituição e Endereço.
Fax/Fone/E-mail.
1.
Número do CQB.
2.
Nome do Pesquisador Principal.
Vem
requerer autorização para trabalho em
contenção com animais geneticamente modificados
(AnGMs), em cumprimento à Instrução Normativa
nº 12/98.
1.
Informe a espécie do animal a ser geneticamente alterado.
2.
Informe o procedimento de alteração genética a
ser utilizado.
3.
Informe se pretende estabelecer uma colônia com o AnGM.
4.
Informe as características do material genético a ser
inserido.
5.
Descreva as atividades biológicas que serão
adquiridas/perdidas pelo AnGM.
6.
Informe a possibilidade de alteração nas
características de patogenicidade do AnGM.
7.
Informe a possibilidade do AnGM ganhar alguma vantagem seletiva
sobre os correspondentes não modificados geneticamente, quando
de um possível escape para o meio ambiente.
8.
Informe a possibilidade de risco de transmissão de
doenças para outros animais, incluindo seres humanos, ou
vegetais.
9.
Informe se o AnGM passará a expressar alguma proteína
com potencial sabidamente tóxico. Se positivo, informe se
existe ou não forma de tratamento.
10.
Procure subsidiar o parecer da CTNBio esclarecendo aspectos que
não foram abordados por este requerimento e que você
julgue relevantes para o esclarecimento sobre o nível de
biossegurança do AnGM.
11.
Inclua literatura científica que possa dar subsídios
para o parecer da CTNBio.
12.
Data.
13.
Assinatura do Pesquisador Principal e do Presidente da CIBio.
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