|
Resolução
CNS nº 292, de 08.07.99
O
Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua
Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada
nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências
regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de
19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990,
e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação
complementar da Resolução CNS nº 196/96
(Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres
Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da
mesma Resolução, no que diz respeito à
área temática especial "pesquisas coordenadas do
exterior ou com participação estrangeira e pesquisas
que envolvam remessa de material biológico para o
exterior" (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:
I
– Definição: São consideradas pesquisas
coordenadas do exterior ou com participação
estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:
a)
a colaboração de pessoas físicas ou
jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;
b)
o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do
ser humano;
c)
o envio e/ou recebimento de dados e informações
coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;
d)
os estudos multicêntricos internacionais.
I.1
– Respeitadas as condições acima, não se
incluem nessa área temática:
a)
pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador
estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;
b)
pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país.
II
– Em todas as pesquisas deve-se:
II.1
– comprovar a participação brasileira e
identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;
II.2
– explicitar as responsabilidades, os direitos e
obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.
III
– A presente Resolução incorpora todas as
disposições contidas na Resolução nº
196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e
Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da
qual esta é parte complementar da área temática específica.
III.1
– Resoluções do CNS referentes a outras
áreas temáticas simultaneamente contempladas na
pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.
IV
– Os ônus e benefícios advindos do processo de
investigação e dos resultados da pesquisa devem ser
distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e
devem estar explicitados no protocolo.
V
– O pesquisador e a instituição nacionais devem
estar atentos às normas e disposições legais
sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a
propriedade industrial e/ou transferência tecnológica
(Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e
obrigações relativos à propriedade industrial,
Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98
sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos
estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa
de material biológico para o exterior.
VI
– Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e
pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em
Pesquisa – CEP, informações relevantes de
interesse público, independentemente dos relatórios
periódicos previstos.
VII
– Na elaboração do protocolo deve-se zelar de
modo especial pela apresentação dos seguintes itens:
VII.1
– Documento de aprovação emitido por Comitê
de Ética em Pesquisa ou equivalente de
instituição do país de origem, que
promoverá ou que também executará o projeto.
VII.2
– Quando não estiver previsto o desenvolvimento do
projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada
no protocolo para apreciação do CEP da
instituição brasileira.
VII.3
– Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se
internacional e estrangeira e se há contrapartida
nacional/institucional), forma e valor de remuneração
do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura
e impacto na rotina do serviço de saúde da
instituição onde se realizará. Deve-se evitar,
na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros
crie situações de discriminação entre
profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos
podem conduzir a benefícios extraordinários para os
participantes e sujeitos da pesquisa.
VII.4
– Declaração do promotor ou patrocinador, quando
houver, de compromisso em cumprir os termos das
resoluções do CNS relativas à ética na
pesquisa que envolve seres humanos.
VII.5
– Declaração do uso do material biológico
e dos dados e informações coletados exclusivamente para
os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular
o material.
VII.6
– Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido
impossível a sua participação no delineamento do projeto.
VIII
– Dentro das atribuições previstas no item
VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à
CONEP, após a aprovação do CEP institucional,
apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática,
ainda que simultaneamente enquadradas em outras.
VIII.1
– Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da
pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa.
JOSÉ
SERRA
Presidente
do Conselho Nacional de Saúde
Homologo
a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999,
nos termos do Decreto de Delegação de Competência
de 12 de novembro de 1991.
JOSÉ
SERRA
Ministro
de Estado da Saúde
 |